In diese Studie von Novartis können erwachsene Patientien mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen werden, die einen erhöhten Lipoprotein(a), kurz Lp(a)-Spiegel im Blut aufweisen und bei denen eine wöchentliche Lipoprotein-Apherese durchgeführt wird.

Alle Studien für Erwachsene, Herz/Kreislauf
Alter	18–80 Jahre
Studiendauer	13 Monate
Wirkstoff	​TQJ230
Darreichung	​Spritze (Injektion)
Studienphase	III

Welche Grunderkrankung muss für diese Studie vorliegen?

Für diese Studie werden Patienten gesucht, die neben einem erhöhten Lp(a) Wert, an einer der drei folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden:

Herzinfarkt /Myokardinfarkt

Dabei handelt es sich um eine Durchblutungsstörung von Teilen des Herzmuskels. Verursacht wird er in vielen Fällen durch Blutgerinnsel in den großen Versorgungsgefäßen des Herzens, den sog. Herzkranzgefäßen. Die Herzkranzgefäße versorgen das Herz mit Sauerstoff. Verschließt ein Blutgerinnsel eines dieser Herzkranzgefäße (Thrombose), können Teile des Herzmuskels nicht mehr mit Blut versorgt werden. Der nicht mehr versorgte Muskelteil kann sich in der Folge nicht mehr zusammenziehen, um an der Pumparbeit des Herzens mitzuwirken.

Ein Herzinfarkt (Myokardinfarkt) wird begünstigt durch Ablagerungen an den Wänden der Blutgefäße. Sie verengen die Herzkranzgefäße, man spricht auch von Gefäßverkalkung oder Atherosklerose. Symptom für einen Herzinfarkt kann zum Beispiel ein plötzlicher, starker und stechender Schmerz in der Brust sein, der oft linksseitig auftritt und bis in den Arm oder Kiefer ausstrahlt. Die Chancen, den Myokardinfarkt oder auch Herzanfall gut zu überstehen, steigen, je schneller eine Behandlung erfolgt.

Schlaganfall /Hirnschlag

Als Schlaganfall, auch Gehirnschlag oder Hirnschlag, wird ein plötzlicher Sauerstoffmangel durch eine Durchblutungsstörung des Gehirns bezeichnet. Die Durchblutungsstörung kann entstehen

• aufgrund eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Gehirn, also durch Minderdurchblutung. Dann handelt es sich um einen ischämischen Schlaganfall.
• aufgrund eines geplatzten Blutgefäßes im Gehirn, wodurch es zu einer akuten Hirnblutung kommt. Dann handelt es sich um einen hämorrhagischen Schlaganfall.

In beiden Fällen können die von der Blutversorgung abgeschnittenen Nervenzellen nicht mehr oder nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden.

Es gibt unterschiedliche Symptome, die plötzlich auftreten und auf einen Schlaganfall hinweisen können, unter anderem folgende:

• Orientierungs- und Bewusstseinsstörungen
• Taubheitsgefühl, Lähmung oder Schwäche in Gesicht, Arm, Bein oder einer Körperhälfte
• Schluckstörungen
• Sprach- oder Wortfindungsschwierigkeiten
• Gleichgewichtsprobleme, Schwindel und nicht mehr Geradeaus laufen können.

Wichtig beim Verdacht auf einen Hirnschlag ist die schnelle Reaktion und das unmittelbare Absetzen eines Notrufs. So besteht die Möglichkeit, durch das Auflösen des Blutgerinnsels das Gehirn vor einem dauerhaften Schaden zu bewahren.

Schaufensterkrankheit (PAVK)

Bei der pAVK, kurz für periphere arterielle Verschlusskrankheit, werden die Beingefäße durch Kalk- und Fettablagerungen („Atherosklerose“) verengt. Dadurch verschlechtert sich die Durchblutung und damit die Sauerstoffversorgung in den Beinmuskeln. In Situationen, in denen die Beinmuskulatur vermehrt Sauerstoff benötigt, wie beispielsweise bei körperlicher Anstrengung, verursacht dies starke Schmerzen in den verengten Blutgefäßen, die wieder nachlassen, sobald die Anstrengung nachlässt.

Daher bleiben die Betroffenen, sobald sie in Bewegung sind, immer wieder stehen. Aus Scham über die unnatürlich häufigen Gehpausen versuchen sie diese als Schaufensterbummel zu kaschieren, indem sie stets vor Geschäften stehen bleiben. Daher der Name Schaufensterkrankheit.

Im frühen Stadium lässt sich die pAVK oft gut behandeln. Im späteren Erkrankungsverlauf können diese Schmerzen auch in Ruhe auftreten, meist hilft zu diesem Zeitpunkt nur noch eine Operation. Da nicht nur die Beingefäße, sondern auch andere Gefäße im Körper betroffen sein können, besteht auch ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle.

Wer darf an dieser Studie teilnehmen?

Eine Teilnahme ist möglich, wenn einer der folgenden Herz-Kreislaufvorerkrankung vorliegt:

• Herzinfarkt in der Vergangenheit
• Schlaganfall in der Vergangenheit
• Periphere Arterienerkrankung (PAVK, „Schaufensterkrankheit“)

Darüber hinaus müssen die Patienten

• einen erhöhten Lipoprotein(a) (Lp(a))-Wert aufweisen (> 60mg/dL)
• sich seit mindestens 12 Monaten einer wöchentlichen Lipoprotein-Apherese zur Behandlung von isoliertem Lp(a) unterziehen (mindestens 44 Sitzungen in den letzten 52 Wochen)
• zwischen 18 und 80 Jahre alt sein

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz Klasse IV (nach NYHA) vorliegen
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessenten möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Anmerkung Februar 2024: Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungszeitraum dieser Studie bereits abgeschlossen ist. Interessierte können leider nicht mehr eingeschlossen werden.